三友醫(yī)療拓騰實(shí)驗(yàn)室獲得CNAS認(rèn)可
2022-06-15 13:50:57 來源：
三友醫(yī)療拓騰實(shí)驗(yàn)室獲得CNAS認(rèn)可
2022年4月14日，上海三友醫(yī)療器械股份有限公司拓騰實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可資格正式獲得批準(zhǔn)，成為上海市首家獲CNAS認(rèn)可的企業(yè)醫(yī)用骨科植入耗材檢測實(shí)驗(yàn)室，認(rèn)可能力范圍涉及醫(yī)療器械原材料、骨科醫(yī)療器械及醫(yī)療器械包裝材料，三大類，共33個檢測項(xiàng)目。
中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）隸屬于國家市場監(jiān)督管理總局，經(jīng)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會授權(quán)，負(fù)責(zé)實(shí)施合格評定國家認(rèn)可制度，目前在全球45個國家和地區(qū)簽訂多邊互認(rèn)協(xié)議。
下面，讓我們來了解一下CNAS以及它所代表的的意義吧。
什么是CNAS認(rèn)證？
CNAS認(rèn)證是中國合格評定國家認(rèn)可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）的縮寫。由原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（英文簡稱為CNAB）和原中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（英文簡稱為CNAL）合并而成。擁有CNAS標(biāo)識意味著該機(jī)構(gòu)已經(jīng)通過了中國合格評定國家認(rèn)可委員會的認(rèn)可，具備了按照相關(guān)國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。
為什么要進(jìn)行CNAS認(rèn)證？
三友醫(yī)療作為國內(nèi)領(lǐng)先的骨科企業(yè)，從源頭開始就進(jìn)行產(chǎn)品原創(chuàng)研發(fā)。在這其中，三友醫(yī)療拓騰實(shí)驗(yàn)室始終嚴(yán)格執(zhí)行骨科實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并且積累了大量骨科實(shí)驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)與數(shù)據(jù)。為了進(jìn)一步規(guī)范化企業(yè)研發(fā)流程，并且更好地服務(wù)公司與各個合作伙伴醫(yī)院，三友醫(yī)療拓騰實(shí)驗(yàn)室申請并圓滿完成了CNAS認(rèn)證。CNAS認(rèn)證后出具的實(shí)驗(yàn)報告收到多個國家和地區(qū)的認(rèn)可，進(jìn)一步提升研發(fā)質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)可靠性。
拓騰實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)證的基礎(chǔ)？
三友醫(yī)療拓騰實(shí)驗(yàn)室長期具備確定的骨科檢測、檢驗(yàn)項(xiàng)目，滿足檢測、檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備配置齊全，滿足檢驗(yàn)、檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)的要求。實(shí)驗(yàn)室長期運(yùn)行，滿足相關(guān)檢測、檢驗(yàn)項(xiàng)目的人員，且均為經(jīng)驗(yàn)豐富的實(shí)驗(yàn)室工程師。在多年本職工作的經(jīng)驗(yàn)上，拓騰實(shí)驗(yàn)室整理總結(jié)出了一套有效的實(shí)驗(yàn)室管理體系，獲得了CNAS的認(rèn)可。
獲得CNAS認(rèn)證后的作用？
獲得認(rèn)證后，三友醫(yī)療拓騰實(shí)驗(yàn)室具備了按認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力，包括多項(xiàng)骨科標(biāo)準(zhǔn)力學(xué)實(shí)驗(yàn)與包裝實(shí)驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)室將可以承接公司層面的實(shí)驗(yàn)需求，并制作具備法律效力的實(shí)驗(yàn)報告；實(shí)驗(yàn)室可以獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有助于進(jìn)一步獲得國際市場認(rèn)可；實(shí)驗(yàn)室可以在CNAS認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志，并列入相關(guān)獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，進(jìn)一步提高實(shí)驗(yàn)室在國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的知名度。
以此為契機(jī)，三友醫(yī)療拓騰實(shí)驗(yàn)室將本著對客戶、對醫(yī)療器械行業(yè)、對上級主管部門高度負(fù)責(zé)的態(tài)度和誠信為本的精神，不斷提升服務(wù)能力，向廣大客戶提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)，持續(xù)構(gòu)建和完善集科研開發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)檢測等一系列的骨科植入耗材檢測服務(wù)平臺，為中國的醫(yī)療器械發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。
附獲得認(rèn)可批準(zhǔn)的檢測標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 228.1-2010 金屬材料 拉伸試驗(yàn) 第1部分：室溫試驗(yàn)方法
YY/T 0959-2014 脊柱植入物 椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法
ASTM F2077-18 椎間融合器試驗(yàn)方法
YY/T 0960-2014 脊柱植入物 椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗(yàn)方法
ASTM F2267-04 （2018） 椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗(yàn)方法
YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第1部分：通用要求
YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第2部分：金屬脊柱螺釘
YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第3部分：金屬脊柱板
YY/T 0119.4-2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第4部分：金屬脊柱棒
YY/T 0119.5-2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第5部分：金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度測定試驗(yàn)方法
ASTM F2193-20 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評價方法
ASTM F1798-21 脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
YY/T 0857-2011 椎體切除模型中脊柱植入物試驗(yàn)方法
ASTM F1717-21 椎體切除模型中脊柱植入物試驗(yàn)方法
YY/T 1504-2016 外科植入物 金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法
YY/T 1505-2016 外科植入物 金屬接骨螺釘 自攻性能試驗(yàn)方法
YY/T 1506-2016 外科植入物 金屬接骨螺釘 旋動扭矩試驗(yàn)方法
YY 0018-2016 骨結(jié)合植入物 金屬接骨螺釘
ASTM F543-17 醫(yī)用金屬接骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法
YY/T 0342-2020 外科植入物 接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定
ASTM F382-17 金屬接骨板標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法
YY/T 1503-2016 外科植入物 金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法
YY/T 0591-2011 骨結(jié)合植物物 金屬帶鎖髓內(nèi)釘
ASTM F1264-16e1 金屬帶鎖髓內(nèi)釘標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法
YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南
ASTM F1980-21 醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化試驗(yàn)指南