積跬步至千里——三友醫(yī)療參與制定金屬增材制造醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
積跬步至千里——三友醫(yī)療參與制定金屬增材制造醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
受上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)3D打印醫(yī)療器械專(zhuān)委會(huì)邀請(qǐng)，三友醫(yī)療作為第二單位參與起草了由上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心主持的《金屬增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求》標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)T/CAMDI040—2020，已于2020年6月18日生效，并于2020年7月1日正式實(shí)施。
3D打印醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主辦的《金屬3D打印醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)》初稿研討會(huì)議，本次會(huì)議主持人由3D專(zhuān)委會(huì)楊靜秘書(shū)長(zhǎng)、上海藥監(jiān)局審評(píng)中心劉歆部長(zhǎng)共同擔(dān)任
金屬3D打印技術(shù)已在齒科、關(guān)節(jié)、頜面等醫(yī)療領(lǐng)域得到初步臨床應(yīng)用，并取得了良好的效果。金屬3D打印具備優(yōu)秀的快速成型能力，便于定制式使用等優(yōu)點(diǎn)，逐漸獲得更多臨床醫(yī)生的關(guān)注。未來(lái)，金屬3D打印技術(shù)將會(huì)更廣泛地用于醫(yī)療器械行業(yè)，精準(zhǔn)服務(wù)醫(yī)患。
金屬增材制造（下文稱(chēng)金屬3D打?。┽t(yī)療器械由于原料特性和加工工藝的特殊要求，其質(zhì)量體系和過(guò)程控制尤為重要，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)金屬3D打印醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求進(jìn)行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)作為3D打印醫(yī)療器械的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)于精準(zhǔn)醫(yī)療、個(gè)性化醫(yī)療的發(fā)展具有重要的推動(dòng)作用。
三友醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)脊柱類(lèi)植入耗材領(lǐng)域少數(shù)具備從臨床需求出發(fā)進(jìn)行原始創(chuàng)新能力的企業(yè)，始終致力于創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和前沿視野的拓展。以3D打印項(xiàng)目為例，三友醫(yī)療早在2011年便采購(gòu)了第一臺(tái)非金屬3D打印機(jī)用于加速設(shè)計(jì)研發(fā)。2017年，參與了由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院牽頭的國(guó)家科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃 《硬組織病損精準(zhǔn)治療的個(gè)性化醫(yī)療器械增材制造技術(shù)集成和應(yīng)用示范》。這次以建立團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)為契機(jī)，三友醫(yī)療將加快布局3D打印產(chǎn)品發(fā)展，并對(duì)該領(lǐng)域的行業(yè)規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量提出了要求。
雖然創(chuàng)新的每一步都渺小而不易，但是我們堅(jiān)信積跬步可至千里。對(duì)品質(zhì)的精益求精更是我們企業(yè)的責(zé)任，我們將為之繼續(xù)努力，并回饋社會(huì)。