積跬步至千里——三友醫(yī)療參與制定金屬增材制造醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
積跬步至千里——三友醫(yī)療參與制定金屬增材制造醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
受上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會3D打印醫(yī)療器械專委會邀請，三友醫(yī)療作為第二單位參與起草了由上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心主持的《金屬增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求》標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號T/CAMDI040—2020，已于2020年6月18日生效，并于2020年7月1日正式實施。
3D打印醫(yī)療器械團體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會主辦的《金屬3D打印醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求團體標(biāo)準(zhǔn)》初稿研討會議，本次會議主持人由3D專委會楊靜秘書長、上海藥監(jiān)局審評中心劉歆部長共同擔(dān)任
金屬3D打印技術(shù)已在齒科、關(guān)節(jié)、頜面等醫(yī)療領(lǐng)域得到初步臨床應(yīng)用，并取得了良好的效果。金屬3D打印具備優(yōu)秀的快速成型能力，便于定制式使用等優(yōu)點，逐漸獲得更多臨床醫(yī)生的關(guān)注。未來，金屬3D打印技術(shù)將會更廣泛地用于醫(yī)療器械行業(yè)，精準(zhǔn)服務(wù)醫(yī)患。
金屬增材制造（下文稱金屬3D打?。┽t(yī)療器械由于原料特性和加工工藝的特殊要求，其質(zhì)量體系和過程控制尤為重要，本標(biāo)準(zhǔn)對金屬3D打印醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的特殊要求進行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)作為3D打印醫(yī)療器械的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一，對于精準(zhǔn)醫(yī)療、個性化醫(yī)療的發(fā)展具有重要的推動作用。
三友醫(yī)療作為國內(nèi)脊柱類植入耗材領(lǐng)域少數(shù)具備從臨床需求出發(fā)進行原始創(chuàng)新能力的企業(yè)，始終致力于創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和前沿視野的拓展。以3D打印項目為例，三友醫(yī)療早在2011年便采購了第一臺非金屬3D打印機用于加速設(shè)計研發(fā)。2017年，參與了由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院牽頭的國家科技部重點研發(fā)計劃 《硬組織病損精準(zhǔn)治療的個性化醫(yī)療器械增材制造技術(shù)集成和應(yīng)用示范》。這次以建立團體標(biāo)準(zhǔn)為契機，三友醫(yī)療將加快布局3D打印產(chǎn)品發(fā)展，并對該領(lǐng)域的行業(yè)規(guī)范和產(chǎn)品質(zhì)量提出了要求。
雖然創(chuàng)新的每一步都渺小而不易，但是我們堅信積跬步可至千里。對品質(zhì)的精益求精更是我們企業(yè)的責(zé)任，我們將為之繼續(xù)努力，并回饋社會。